La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), autorizó el uso de emergencia del tratamiento oral molnupiravir, que será destinado a pacientes con Covid-19 leve o moderado, y con alto riesgo de complicaciones.
Así lo dio a conocer la autoridad sanitaria este viernes y refirió que la autorización se emite de manera controlada y requiere prescripción médica para evitar mal uso de este medicamento, la automedicación o su venta irregular.
Refirió que el proceso de aprobación comenzó la semana del 23 de diciembre de 2021, con el intercambio de información técnica con otras agencias regulatorias.
El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, resaltó que México es uno de los primeros países en autorizar el medicamento, y lo hizo en tiempo record, “ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz”.
En países como Estados Unidos y Japón el tratamiento ya cuenta con autorización; mientras que en otros como Canadá, Australia y Suiza se encuentra en proceso de análisis.
Todos cuentan con agencias de autorización sanitaria consideradas como referencia internacional y, al igual que Cofepris, son integrantes de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés.
Se recomienda en pacientes que no requieren oxígeno
Con base en los estudios disponibles, Cofepris determinó que este tratamiento puede recibir autorización para uso de emergencia bajo las siguientes indicaciones terapéuticas:
Tratamiento de enfermedad por Covid-19 leve a moderado en adultos con prueba de diagnóstico SARS-cov-2 positiva, que no requieren oxígeno suplementario.
Para quienes tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar Covid-19 grave incluyendo hospitalización o la muerte.
Para quienes las opciones alternas de tratamiento COVID-19 autorizadas no son accesibles o clínicamente apropiadas.
El medicamento actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARS-CoV-2, evitando que se replique en el organismo. Se trata de un medicamento oral suministrado a través de cápsulas por cinco días.
Medicamento no sustituye a vacunas
La Cofepris recordó a las personas que este tratamiento no sustituye las vacunas autorizadas contra Covid-19, y que no debe ser utilizado sin indicación médica.
En caso de identificar su libre venta al público, se invita a realizar una denuncia sanitaria a través de la página gob.mx/cofepris, ya que su consumo irregular constituye un riesgo a la salud por ser de dudosa procedencia.
LPR