El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que asesora a la Cofepris, emitió opiniones favorables unánimes sobre el registro sanitario del medicamento remdesivir para tratar Covid-19, así como para la vacuna Vero Cell Inactivada del laboratorio Sinopharm.
De esta manera, sólo falta la aprobación de uso de emergencia por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para que la vacuna del laboratorio estatal chino sea la octava en tener autorización para su aplicación en México.
De acuerdo con el regulador sanitario, ambas opiniones se emitieron durante la 90 sesión ordinaria del CMN.
La autorización para uso de emergencia de la vacuna contra Covid-19 Sinopharm, que está precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde el 7 de mayo de 2021, fue solicitada por Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (Birmex), para su aplicación en personas mayores de 18 años.
Medicamento, para niños y adultos con Covid
Por su parte, Gilead Sciences ingresó la solicitud de registro sanitario para el medicamento con denominación genérica remdesivir. Cofepris informó sobre la autorización para uso de emergencia del insumo el pasado 12 de marzo de 2021.
El medicamento recibió la opinión de las y los expertos con la indicación terapéutica para pacientes adultos y pediátricos (a partir de 12 años con peso mínimo de 40 kg), que tengan menos de siete días de síntomas de Covid-19 y requieran hospitalización.
Ambas opiniones representan un avance en los procesos de aprobación necesarios para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensables al considerar un producto.
El siguiente paso consiste en el sometimiento de expedientes por parte de cada farmacéutica, los cuales serán dictaminados por personal experto de la Comisión de Autorización Sanitaria.
El CMN –recordó la Cofepris– es un órgano auxiliar de consulta y es parte de esta comisión reguladora, Por ello, emite opiniones no vinculantes sobre medicamentos y demás insumos para la salud basándose en la evidencia científica y médica presentada, por lo que este paso no representa todavía una autorización para uso.
La vacuna de Sinopharm se sumaría a las de Moderna, de Estados Unidos; Covaxin, de la farmacéutica india Bharat Biotech International Limited; Pfizer/BioNTech, de Estados Unidos; AstraZeneca y Oxford, de origen británico; Sputnik V, del Instituto Gamaleya de Rusia, y las chinas CanSino y Sinovac .
LPR