La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer la actualización de los criterios para evaluar los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de medicamentos, con el fin de agilizar los registros de estos.
Lo anterior, a través de un oficio circular de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), donde se indica que los CBPF son aplicables para solicitudes de registro sanitario, modificaciones y prórrogas para medicamentos.
Al entrar en funcionamiento estos nuevos lineamientos, Cofepris acreditará como válidos los CBPF expedidos por agencias reconocidas como nivel IV por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
También acreditará los de autoridades en el listado de “Autoridades Reguladoras Estrictas” de la Organización Mundial de la Salud (OMS); en tanto, para los productos de fabricación nacional, el CBPF continuará siendo emitido por la Cofepris.
Con estos cambios internos en los criterios de dictaminación, la comisión busca agilizar sus procesos y reduce requisitos burocráticos sin sacrificar el rigor científico ni la protección contra riesgos sanitarios.
Además, quiere promover la innovación y la cooperación internacional con otros países con agencias reguladoras nivel IV, que es el máximo nivel reconocido por la OPS, mismo que ya ostenta la Cofepris.
Consultará a otros países para agilizar certificados
Esta autoridad podrá consultar a las autoridades sanitarias que expidan el CBPF en el país de origen, para corroborar su validez, y abrirá los canales para solicitar el intercambio de informes o actas de inspección de otras agencias sanitarias.
Lo cual tiene como finalidad eximir a los establecimientos solicitantes de una inspección sanitaria y realizar la evaluación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) a través de este mecanismo.
Cofepris fomenta la innovación, que trae beneficios como el acceso a nuevos medicamentos, más investigación y un proceso de registro más ágil y con mayor acompañamiento.
El compromiso de la Cofepris es utilizar y robustecer sus capacidades científicas y técnicas para garantizar el cumplimiento de la normativa sanitaria.
LPR